Sicherheitsbericht mit Sicherheitsbewertung
Die rechtliche Komplexizität bei Herstellung und Vertrieb von Kosmetika verlangt mehr denn je den Spezialisten. Wir garantieren Ihnen Rechtssicherheit gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 von Experten für alle kosmetischen Produkte.
Als Naturwissenschaftler haben wir die vom IKW/DGK angebotenen Seminare zum Sicherheitsbewerter erfolgreich absolviert und bilden uns permanent weiter. Die entsprechenden Zertifikate sind an alle von uns erstellten Sicherheitsberichte angefügt. Sie erhalten diese gerne auf Anfrage.
In Österreich sind wir als externe Sicherheitsbewerter gem. §73 Abs. 2 LMSVG für das Teilgebiet CZ 9 (Kosmetische Mittel) zugelassen.
Sprechen Sie mit uns, wir bieten Ihnen Einzel-Sicherheitsberichte, Paket-Lösungen für Rezeptur-ähnliche Produkte, Flat-Rates ab 20 Sicherheitsberichte pro Jahr. Wir erstellen das passende Angebot für Ihr Unternehmen!
Sicherheitsberichte für kosmetische Produkte: Ihr Türöffner für die EU-Märkte
Sicherheitsberichte für kosmetische Produkte ebnen den Weg in den großen und lukrativen Markt aller Länder der Europäischen Union (EU). Die Berichte gehören zu den regulatorischen Pflichten des sogenannten „Inverkehrbringers“ auf Basis der Verordnung VO (EG) Nr. 1223/2009 („Kosmetikverordnung“).
Als führendes Dienstleistungsunternehmen für kosmetische Rechtssicherheit unterstützt Sie alphachem dabei, alle regulatorischen Anforderungen einzuhalten und erstellt qualifizierte Sicherheitsberichte. Der rechtssichere Eintritt in die Kosmetikmärkte der Europäischen Union wird so gewährleistet.
Der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte ist der für die Produktsicherheit wichtigste Bestandteil der Produktinformationsdatei. Die für den Markteintritt des Produkts verantwortliche Person dokumentiert mit der Produktinformationsdatei, dass das im Sicherheitsbericht beschriebene kosmetische Mittel bei „normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher“ ist.
Die wichtigsten Aspekte eines Sicherheitsberichts für Kosmetische Produkte im Überblick:
- Wichtigster Bestandteil der Produktinformationsdatei
- Notwendig für die Erfüllung der europäischen Verordnung VO (EG) Nr. 1223/2009
- Besteht aus zwei Teilen:
- Sicherheitsinformation
- Sicherheitsbewertung
Mit jahrelanger Erfahrung unterstützen wir Sie gerne bei genau diesem sehr detaillierten und normbedürftigen Bericht.
Jeder Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte besteht aus zwei wichtigen Teilen
Ein Sicherheitsbericht besteht aus den Teilen A „Sicherheitsinformation“ und B „Sicherheitsbewertung“. Die Sicherheitsinformation stellt sämtliche Daten zusammen, die für den Nachweis der Sicherheit des kosmetischen Mittels relevant sind. Auf der Basis aller zusammengetragenen Daten begründet die anschließende Sicherheitsbewertung die Schlussfolgerungen zur Sicherheit des Kosmetikums.
Was ist ein kosmetisches Mittel?
Als „kosmetisches Mittel“ im Sinne der EU-Verordnung bezeichnet man Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, „äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen“.
Sie dienen „dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“ (bvl.bund.de/kosmetik).
Teil A: die Sicherheitsinformation für kosmetische Mittel
Die Sicherheitsinformation analysiert als Teil des Sicherheitsberichts die Zusammensetzung der Rohstoffe und die Inhaltsstoffe eines kosmetischen Mittels. Sie beschreibt unter anderem physikalische, chemische und toxikologische Eigenschaften der Inhaltsstoffe und besteht aus folgenden Teilinformationen, mit denen sich die Rezeptur des kosmetischen Mittels exakt abbilden lässt.
Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels
Auf der Basis der Rohstoffrezeptur ergibt sich die quantitative Zusammensetzung eines Kosmetikums aus verschiedenen Inhaltsstoffen (INCI). Rohstoffe sind definiert als „Stoffe oder Gemische, die bei der Herstellung des kosmetischen Mittels zum Einsatz kommen“.
Ein Rohstoff kann aus mehreren Inhaltsstoffen bestehen und derselbe Inhaltsstoff kann zugleich in verschiedenen Rohstoffen vorkommen. Rohstoffe enthalten bisweilen für die Sicherheit des Produktes relevante und kennzeichnungspflichtige Antioxidantien, Stabilisatoren und Konservierungsstoffe. Ihr Vorhandensein im Produkt ergibt sich nicht zwangsläufig aus der Liste der Inhaltsstoffe. Aus diesem Grund ist eine Analyse der verwendeten Rohstoffe wichtig.
Die auf Basis der Rohstoffrezeptur ermittelte quantitative INCI-Zusammensetzung listet sämtliche Inhaltsstoffe des kosmetischen Mittels mit ihrem prozentualen Anteil im Produkt auf. Die quantitative Zusammensetzung enthält neben den Angaben zu den Inhaltsstoffen auch solche zu kennzeichnungspflichtigen allergenen Duftstoffen.
Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
In diesem Abschnitt enthält der Sicherheitsbericht Angaben zu wichtigen Produkteigenschaften wie pH-Wert, Dichte, Konsistenz und Farbe. Darüber hinaus werden die Ergebnisse von Stabilitätsprüfungen integriert. Sie ermöglichen qualifizierte Aussagen zur Haltbarkeit des Produkts. Das Team von alphachem arbeitet mit entsprechenden Instituten, um eventuell fehlende Daten und Tests durchzuführen.
Mikrobiologische Qualität
In Räumlichkeiten wie Badezimmern sind Kosmetika bisweilen Umgebungsbedingungen ausgesetzt, die das Wachstum von Keimen begünstigen. Solche Keime können Kosmetika verderben und die Gesundheit des Verwenders unter Umständen belasten, falls der Hersteller nicht Maßnahmen für die Erhaltung der mikrobiellen Stabilität des Kosmetikums getroffen hat. Zu diesen Maßnahmen können geeignete Konservierungssysteme gehören, die der Hersteller dem Kosmetikum hinzugefügt hat oder entsprechend ausgewählte Verpackungen, die einen Keimeintrag in das kosmetische Mittel verhindern.
Deshalb enthält Teil A im Sicherheitsbericht Informationen über die Wirksamkeit der verwendeten Konservierungsstoffe. Sie wird beispielsweise mit Konservierungsbelastungstests nachgewiesen. Im Rahmen der Tests wird das Kosmetikum einer hohen Keimbelastung ausgesetzt. Anschließend beobachtet man, wie schnell sich die Zahl der Keime aufgrund der Konservierungsstoffe reduziert. Für die Durchführung von Konservierungsbelastungstests arbeitet alphachem mit externen Partnern, z.B. dem BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH https://www.bav-institut.de.
Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
Bei Verunreinigungen und Spuren handelt es sich um Stoffe im Kosmetikum, die ihm nicht absichtlich beigefügt wurden. Solche Stoffe können gesundheitsgefährdend sein oder so mit Rohstoffen des Kosmetikums interagieren, dass gesundheitsgefährdende Stoffe entstehen. Deshalb wird für den Sicherheitsbericht das Vorhandensein von Verunreinigungen und Spuren geprüft. Darüber hinaus wird für den Sicherheitsbericht Reinheit und Stabilität der Kosmetikverpackung geprüft, da Stoffe aus der Verpackung in das kosmetische Mittel migrieren können.
Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
Der Sicherheitsbericht definiert in diesem Abschnitt den normalen und den vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines Kosmetikums. Die beabsichtigte Verwendung sollte dem Verbraucher „auf angemessene Art und Weise“ kommuniziert werden, um eine Fehlanwendung des Produkts zu verhindern.
Bei alphachem ist die Prüfung der Angaben auf den Etiketten immer Bestandteil des Sicherheitsberichtes.
Die EU-Kommission nennt in ihrem Durchführungsbeschluss über Leitlinien zu Anhang I der Kosmetik-Verordnung die Anwendung eines Shampoos auf der Kopfhaut als Beispiel für eine „normale, beabsichtigte Verwendung“ (bvl.bund.de/verbraucherprodukte). Wird das Shampoo stattdessen als Duschgel verwendet, ist das ein (unbeabsichtigter) vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch. Verschluckt der Konsument das Shampoo, handelt es sich dagegen um eine Fehlanwendung.
Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
Diese Angaben zur Exposition enthalten Informationen, wie oft, mit welcher Menge und mit welchen Körperteilen welche Gruppe (Kinder und Erwachsene) bei einem normalen Gebrauch mit dem kosmetischen Mittel in Berührung kommt.
Darüber hinaus spielt es bei dieser Analyse eine Rolle, ob das Kosmetikum auf der Haut oder den Haaren verbleibt oder ausgewaschen wird. Alle erhobenen Daten fließen in die Berechnung der systemischen Expositionsdosis (SED) ein. Falls die ermittelten Daten für die Berechnung nicht ausreichen, geht man von einem Worst-Case-Szenario aus, also von der größtmöglichen Exposition.
Exposition gegenüber den Stoffen
Angaben zur Exposition gegenüber den einzelnen im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe sind ebenfalls erforderlich. Sie dienen der Risikobewertung der einzelnen Inhaltsstoffe.
Toxikologische Profile der Stoffe
Zum Sicherheitsbericht gehört zusätzlich die Analyse der toxikologischen Eigenschaften von jedem einzelnen Inhaltsstoff des Kosmetikums. Für die Analyse ist neben dem Rückgriff auf Daten, die die Rohstoffproduzenten zur Verfügung stellen, oft eine intensive Literaturrecherche notwendig. Mit den Angaben zu der systemischen Expositionsdosis und den Daten aus der toxikologischen Analyse lässt sich der Sicherheitsabstand (MOS – Margin of Safety) berechnen.
Der Sicherheitsabstand beschreibt das Verhältnis des NOAEL (No-adverse-effect-Level)-Werts zu den erwarteten Expositionswerten. Der NOAEL-Wert entspricht der höchsten Expositionskonzentration eines Inhaltsstoffes, bei dem keine signifikante Schadwirkung beobachtbar sind. Liegt der Sicherheitsabstand über 100, gilt der Stoff im Kosmetikum als unbedenklich. Nicht für alle Inhaltsstoffe existieren NOAEL Werte, hier kommt die Expertise des Sicherheitsbewerters zum Einsatz, der aufgrund verschiedener Überlegungen die Sicherheit des eingesetzten Stoffes begründen muss.
Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
Dieser Punkt im Sicherheitsbericht wird nur relevant, wenn die Kosmetika bereits irgendwo auf dem Markt eingeführt wurden. Für eine Unverträglichkeitsstatistik wird dann der Anteil bekannt gewordener unerwünschter Nebenwirkungen an der Gesamtzahl aller verkaufter Verpackungseinheiten errechnet. Sind diese zu hoch, muss eventuell die Formulierung des kosmetischen Mittels angepasst werden.
Teil B: die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
Für die Sicherheitsbewertung im Teil B des Sicherheitsberichts werden alle ermittelten Informationen aus Teil A verwendet. Am Ende steht die qualifizierte Einschätzung, ob das kosmetische Mittel als sicher für Menschen und ihre Gesundheit bezeichnet werden kann. Die Sicherheitsbewertung muss die Einschätzung nachvollziehbar und faktenbasiert begründen. Sie umfasst zusätzlich Angaben zu eventuellen Warnhinweisen, die auf dem Etikett und auf Gebrauchsanweisungen zu veröffentlichen sind.
Jedes Kosmetikprodukt ist einzigartig
Jedes Kosmetikprodukt ist mit seinen Roh- und Inhaltsstoffen in der jeweiligen Konzentration einzigartig.
Der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte belegt die umfangreiche Auseinandersetzung mit dem jeweiligen Kosmetikprodukt. Er belegt, dass nicht nur jeder einzelne Inhaltsstoff intensiv geprüft wurde, sondern auch das Zusammenspiel aller Stoffe. Deshalb ist er ein starkes Instrument, um die Gesundheit der Bürger in der EU zu schützen.
Damit er solch ein starkes Instrument ist und bleibt, definiert die VO (EG) Nr. 1223/2009 auch strenge Anforderungen an die Verfasser der Sicherheitsberichte. Laut der Verordnung muss es sich bei dem Sicherheitsbewerter um eine Person handeln, „die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist“ (ages.at/kosmetik).
Diese Anforderungen erfüllt jedes einzelne Mitglied im Team von alphachem. Das Team besteht ausschließlich aus Akademikerinnen, die ein naturwissenschaftliches Studium – teilweise mit Promotionsabschluss – erfolgreich absolviert haben. Durch stetige Weiterbildung halten sich alle stets auf dem aktuellen Stand.
Seit 1996 arbeitet alphachem im Bereich der „Regulatory Compliance“ für Kosmetikprodukte in Europa .
Mit der Erstellung des Sicherheitsberichts ist ein wichtiger Schritt getan für die Einführung von kosmetischen Produkten in den europäischen Wirtschaftsraum.
Welche Unterlagen werden für die Erstellung eines Sicherheitsberichts benötigt?
